国家政务服务投诉与建议

鹤东政办发〔2019〕34号

关于印发《鹤岗市东山区药品医疗器械突发事件应急预案》的通知

各有关单位：

    经区政府同意，现将《鹤岗市东山区药品医疗器械突发事件应急预案》印发给你们请认真贯彻执行。

                             东山区人民政府办公室

2019年12月16日

鹤岗市东山区

药品医疗器械突发事件应急预案

目录

1. 总则

1.1编制目的  

1.2编制依据

1.3事件分级

1.3.1特别重大药械突发事件（I级响应）

1.3.2重大药械突发事件（II级响应）

1.3.3较大药械突发事件（III级响应）

1.3.4一般药械突发事件（IV级响应）

1.4适用范围

2. 组织机构及职责

2.1应急机制启动

2.2指挥部设置

2.3指挥部职责

2.4指挥部办公室职责

2.5成员单位职责

2.6工作组设置及职责

3.应急保障

3.1信息保障

3.2医疗保障

3.3人员保障

3.4技术保障

3.5物资保障

3.6社会宣传保障

4.监测及预警、报告与评估

4.1监测预警

4.2事故报告

4.2.1事故责任主体

4.2.2报告程序和时限

4.2.3报告内容

4.2.4上报程序

4.2.5.信息共享

4.3事故预警

4.3.1预警分级

4.3.2一级预警措施

4.3.3二级预警措施

4.3.4三级、四级预警措施

5.应急响应

5.1一般（Ⅳ级）

5.2响应的升级与降级

5.3应急响应的技术机构

5.4应急结束

5.5后期处置

5.6责任追究

5.7总结报告

6.附则

6.1预案管理与更新

6.2演习演练

6.3预案实施

1.总则

1.1编制目的

为全面履行药品、医疗器械监管职能，提高药品、医疗器械的监管水平和处置突发事件能力，保护公众身体健康与用药安全，维护全区正常的社会经济秩序，促进全区药械产业健康有序发展。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施细则》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和《突发事件应急预案管理办法》等规范性文件，制定本预案。

1.3事件分级

按照药械安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。

1.3.1特别重大药械突发事件（I级响应）

事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；超出省人民政府处置能力的；发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

1.3.2重大药械突发事件（II级响应）

事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；省人民政府或国家药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。

1.3.3较大药械突发事件（III级响应）

事件影响范围涉及地市辖区内2个以上县（区）级行政区域，给人体用药械安全带来严重危害的；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的；省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。

1.3.4一般药械突发事件（IV级响应）

事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。

1.4适用范围

本预案适用于全区范围内药品、医疗器械突发事件的预防和应急处置。

3. 组织机构及职责

2.1应急机制启动

药品、医疗器械突发事件发生后，市场监督管理部门应立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告本级政府和上一级市场监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；4、做好有关资料、证据收集和保护；5、必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作；7、组织对事故进行分析评估，核定事故级别。一般级事件由区政府提出启动IV响应的建议，区政府批准后，成立突发事件应急处置指挥部，统一领导并指挥应急处置工作。

2.2指挥部设置

东山区人民政府成立药品、医疗器械突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），分管副区长任总指挥，市场监督管理局东山分局局长任副总指挥。

指挥部成员单位根据性质和应急处置工作的需要确定，主要包括市场监督管理局东山分局、区纪委监委、区委宣传部、区卫计局、东山公安分局、区财政局、区人力资源和社会保障局、区应急局等单位为成员。

2.3指挥部职责

指挥部负责统一领导突发事故应急处置工作；研究重大应急决策和部署；组织发布事故的重要信息；审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告；应急处置的其他工作。

2.4指挥部办公室职责

应急指挥部办公室承担指挥部的日常工作，办公室设在区食安办，主任由市场监督管理局东山分局局长兼任。市场监督管理局东山分局各相关科室、直属单位负责人为办公室成员。主要负责落实指挥部的各项部署、组织实施事故应急处置工作；检查督促相关部门做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，预防事态蔓延扩大；研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题；向区政府、指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置的情况；组织发布信息。实行24小时值班制度，办公室及工作人员保持24小时通讯联络畅通。应急指挥部办公室电话：0468-3531968

2.5成员单位职责

市场监督管理局东山分局承担全区药品、医疗器械生产、流通、使用环节发生突发事件的调查处理和相关技术鉴定等工作。

区纪委监委负责对公职人员和有关人员在造成药品、医疗器械突发事件以及应急处理工作中，有违纪违法行为的调查，并做出处分决定。

区委宣传部会同市场监督管理局东山分局研究制定信息发布方案；组织、协调药品、医疗器械突发事件的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

区卫计局承担药品、医疗器械突发事件的医疗救治等相关工作。

市公安局东山分局负责组织、指导、协调药品、医疗器械突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作，维护社会秩序。

区财政局负责由区级响应的药品、医疗器械突发事件应急救援资金保障及管理。

区发改局负责药品、医疗器械突发事件应急救援中所需物资的组织、储备和供应工作。

区住建局负责协调交通运输保障。要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通，保证应急救援工作的顺利开展。      

区人力资源和社会保障局负责对在药品、医疗器械突发事件中受到人体伤害的符合工伤认定条件人员做出相关的工伤认定及劳动能力鉴定。

区应急局负责牵头药品、医疗器械商贸企业生产安全事故以及涉及到危险化学品生产、储存、经营、使用的药品、医疗器械单位生产安全事故的调查和处理。

2.6工作组设置及职责

根据事故处置需要，指挥部下设工作组，分别开展相关工作。各工作组在指挥部的统一领导指挥下开展工作，随时向指挥部办公室报告工作开展情况。

（1） 事故调查组

由市场监督管理局东山分局牵头，会同区卫健局、东山公安分局及相关部门负责调查事故发生原因，评估事故影响，尽快查明事故原因，作出调查结论，提出事故防范意见；对涉嫌犯罪的，由公安部门负责立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；对监管部门及其他机关工作人员的失职、渎职等行为进行调查。

（2） 危害控制组

由市场监督管理局东山分局牵头，会同相关监管部门，指导事故发生地职能部门召回、下架、封存有关药品（医疗器械），严格控制流通，防止危害蔓延扩大。

（3） 医疗救治组

由区卫健局负责，结合事故调查组的调查情况，制定最佳救治方案，对健康受到危害的人员进行医疗救治。

（4）检验评估组 

由市场监督管理局东山分局检验部门负责检验工作，综合分析各检测数据，查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供检验结果。

（5）维护稳定组

由东山公安分局牵头，指导事故发生地公安机关加强治安管理，积极化解因事故造成的矛盾纠纷，维护社会稳定。

（6） 新闻宣传组

由区委宣传部牵头，会同市场监督等部门组织事故处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

（7） 专家组  

 市场监督管理局东山分局会同区卫健局协调设立药品、医疗器械安全突发事件审评鉴定专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律等方面的专家组成。专家委员会负责对药品、医疗器械安全突发事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为区政府决策提供依据。市场监督管理局东山分局协调市市场监督管理局检测中心负责药品和医疗器械质量检测（其中医疗器械检测由省食品药品检测中心检验），配合区局完成相应工作，协调市药品不良反应监测中心负责药品不良反应监测和麻醉、精神药品滥用事件监测，负责收集、核实、汇总和分析突发事件的信息，提交研究分析报告供决策参考；督促检查信息报送工作；配合区局完成相应工作。

  3.应急保障

   3.1信息保障       

市场监督管理局东山分局必须保障药品监管体系、药品不良反应监测网络有效运转，做好药品和医疗器械不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，便于公众及时上网查找发生的事件；建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息；启动应急预案后，专人值班，接听电话、接收传真等，确保信息通畅。

3.2医疗保障

区卫生行政部门建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在突发时间发生时迅速开展医疗救治。

3.3人员保障

应急组由药品医疗器械监督管理行政执法人员、药品检验人员、专家和上级医疗器械检验人员等组成的应急处置队伍，参加突发事件的处理，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药品、医疗器械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

3.4技术保障

市场监督管理局东山分局要经常协调市局组织药品检验机构和药品不良反应监测机构研讨处置药品、医疗器械突发事件有关问题；开展协调与合作，运用先进技术和方法；组织开展药品、医疗器械突发事件应急处置相关知识、技能培训，推广先进技术，不断提高我区药品、医疗器械突发事件监测水平和应对药品、医疗器械安全突发事件能力。

3.5物资保障

市场监督管理局东山分局在区政府、市局的支持下应加强和完善本单位处置药品、医疗器械突发应急事件工作所需各种执法装备、检测设施、设备的管理和维护，检验检测试剂的配备，确保发生药品、医疗器械突发事件各种设施、设备能够正常开展工作，同时对处置药品、医疗器械突发应急事件工作所需各种执法装备、检测设施及时补充和更新；配合有关部门做好药品的生产和储备工作。

3.6社会宣传保障

市场监督管理局东山分局利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药品和医疗器械突发事件应急常识、合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品和医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品和医疗器械不良反应，引导媒体正确宣传药品和医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。

4.监测及预警、报告与评估

4.1监测预警

市场监督管理局东山分局要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

4.2事故报告

4.2.1事故责任主体

市场监督管理局东山分局发现药品、医疗器械突发事件后，应立即向应急指挥部办公室报送情况：

（1） 发生事故的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；

（2） 药品不良反应、医疗器械不良反应事件监测机构；

（3） 市场监督管理局东山分局各市场监督管理所；

（4） 药品、医疗器械检验检测机构；

（5） 其他单位和个人。

4.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

药品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向市场监督管理局东山分局、药品不良反应或医疗器械不良反应事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向当地卫生行政部门报告，同时向市场监督管理局东山分局报告。最迟不得超过2小时。

报送方式：书面报告，为确保重大药品、医疗器械突发性事件信息及时报送，可以先电话告知概要情况，再按要求报送书面材料。

4.2.3报告内容

应包括事件发生的时间、地点、涉及人数、涉及药品和医疗器械品种、涉及药品和医疗器械批次及数量、初步原因、发展趋势分析、拟采取的措施、建议启动预案级别等。在确保及时上报重大突发性事件信息的同时，信息内容必须要素齐全、事实清楚、表述准确，上报时须经科室负责人审核并经本单位负责人签发。

4.2.4上报程序

在药品、医疗器械突发事件发生后，应急指挥部办公室2小时内要立即向本级人民政府和市市场监督管理局报告本行政区域内的突发事件信息。

4.2.5.信息共享

应急指挥部办公室在信息上报本级政府和上一级主管部门的同时，要及时通知并协调药品、医疗器械突发事件应急指挥部成员单位，保证施救和救援人员、设备第一时间到位。

4.3事故预警

市场监督管理局东山分局根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警。

4.3.1预警分级

根据风险评估结果，药品安全突发事件分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警：可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。由国家食品药品监督管理部门发布。